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第三章角膜塑形鏡的材料、設計與加工 /

第三章角膜塑形鏡的材料、設計與加工

角膜塑形鏡鏡片質量、驗配質量和使用質量是角膜塑形成功的三大關鍵因素。其中，鏡片質量是基礎。而鏡片材料的選擇、鏡片的設計和鏡片的加工則是決定鏡片質量的三大要素。本章將分三節分別討論這三個部分。 第一節角膜塑形鏡材料的選擇角膜塑形鏡使用透氣性硬質角膜接觸鏡材料，即通常所說的RGP材料，RGP是英文Rigid Gas Permeable的縮寫，即“透氣性硬質材料”。它是在不透氣硬質材料PMMA基礎上發展起來的。PM-MA材料，即聚甲丙烯酸甲酯材料，俗稱“有機玻璃”或“亞克力”，是最早期硬質角膜接觸鏡所使用的材料。儘管它具有良好的光學性能等多項優點，但由於完全不透氣，患者無法長時間配戴。爲了改善硬質接觸鏡的透氣性能，克服PMMA鏡片材料在生理特性方面的不足，研究人員通過在PMMA中添加矽膠（矽膠丙烯酸材料）或氟-矽膠（氟-矽膠丙烯酸材料）等開發出透氣性硬質材料，即RGP。圖3-1所示爲RGP材料化學結構。評價一種RGP材料，必須瞭解其三大類特徵，即生物相容性、物理特性和表面特性。圖3-1 RGP材料化學結構英文中把PMMA這類不透氣硬質材料稱爲“HARD MATERIAL”，而將透氣性硬質材料稱爲“RGP MATERIAL”，以示區別。 一、RGP材料的特徵參數（一）生物相容性用於角膜接觸鏡的RGP材料必須與人眼組織有良好的生物相容性。用RGP材料製成的角膜接觸鏡對配戴者的眼睛應無刺激作用，不含有毒、有害物質。相關RGP材料國際標準規定:1.經過萃取試驗後，可萃取物質的總萃取率應低於0.5%。2.細胞毒性小於或等於1級。3.進行兔眼生物相容性試驗時，無陽性反應。4.須通過全身毒性試驗。所有RGP材料在被批准上市之前必須達到以上標準。 （二）物理特性 1.透氣性對於一種RGP材料，其透氣性通常由透氧係數，即用DK值表示。氧氣要通過材料，它的分子必須先溶解於這種材料，然後再通過這種材料。DK值是彌散係數“D”（代表材料允許氣體通過的固有能力）和溶解係數“K”（代表氧溶解于材料中或材料表面上的程度）的乘積。定量地說，彌散係數是氣體分子在物質中移動的速度，溶解係數表示在特定的壓力下，單位體積物質中能溶解的氣體量。透氧係數的定義公式爲，在一定條件下，在單位氣壓差下，單位厚度的材料的氧通量: DK= 氣體量（cm3 ）×厚度（cm）面積（cm2 ）×時間（s）×壓力差（hPa）其單位爲（cm2 /s）［mlO2/（ml·hPa）］或（cm3O2 ·cm）/（cm·s·hPa）。用百帕（hPa）爲單位得到的DK數值乘以1.33322即得到以毫米汞柱爲單位計算的DK值。有多種方法可以測量材料的DK值，得出的數值可以不同。因此，在比較兩種RGP材料的透氧係數時，一定要確定兩者的數值是使用同一種方法測得的。目前，國際上普遍使用ISO/Fatt法測量DK值。它使用在頂端帶有探測頭的薄片材料，探測頭再被浸於液體溶劑中，即可測量出透過該薄片材料的氧氣量。中國國家食品藥品監督管理局按材料的DK值將RGP材料分類爲低透氧係數（DK值<50）、中透氧係數（DK值介於50～90之間）和高透氧係數（DK值>90）材料。實際的透氧率還要考慮材料的厚度（t）因素，即以DK/t來評價材料的準確透氧性能。2.硬度、彈性係數、堅韌性RGP材料的硬度通常有兩種測量方法，用得最多的是“肖氏（Shore D）硬度”。這種方法用於測試鏡片表面抵抗刮痕的能力。另一種方法是“洛氏（Rockwell）硬度”，它使用一個圓頭探測針向一個RGP毛料施加壓力，以確定它所能承受的壓力並試驗其彈性。彈性係數，又稱彈性模量，代表一種材料在承受壓力時保持形態不變的能力。它應用壓力作用於鏡片，直到其開始變形（張力），測量此形變直至發生斷裂（圖3-2）。這個特性代表材料的硬度並影響其“掩蓋”角膜散光的能力。彈性係數是決定鏡片設計及厚度的一個重要因素。堅韌性，又稱抗斷裂強度，是材料在被彎曲直至斷裂前所能承受的最大壓力。此特性影響鏡片的操作性和耐久性。圖3-2 彈性係數測試 3.光透過率、折射率這兩個參數爲材料的光學特徵。光透過率越高，視覺效果越佳，而材料折射率越高，同樣度數的近視（遠視）鏡片，其邊緣厚度（中央厚度）則越薄。4.比重其他參數相同情況下，材料比重越輕，同樣的鏡片參數，鏡片的重量越輕。 （三）材料的表面特性 1.濕潤角用以表示材料能被濕潤的性能。濕潤角越小，材料表面濕潤性越好。濕潤角採用液滴法或氣泡俘獲法測量。液滴法將一滴生理鹽水置於材料樣品上，然後測量其産生的接觸角。氣泡俘獲法利用一個浸於溶劑中的氣泡來測定與材料樣品表面所形成的接觸角（圖3-3）。然而，在材料實際應用於角膜接觸鏡時，由於人的淚膜中含有多種成分，可能影響鏡片在人眼配戴時的濕潤性。所以，靜態的濕潤性測量並不能完全反映該種材料的鏡片在真實配戴時的濕潤性。一般來說，鏡片材料濕潤性越好，配戴越舒適。 圖3-3 濕潤角測量方法 2.離子性材料表面可能帶有電荷或無電荷，帶表面電荷的稱爲離子型材料，一般帶負電荷。無電荷的稱爲非離子型材料。離子型表面容易吸附淚液中的蛋白等帶正電荷的物質。非離子型表面不易吸附沈澱物，但表面濕潤性相對較差。如前所述，RGP材料是在PMMA基礎上加入矽膠或氟-矽膠成分，以改善透氧性。然而，加入矽會使材料表面乾燥加快，同時使表面帶負電荷，容易吸附淚液中的蛋白質等（圖3-4）。 圖3-4 離子性氟矽RGP材料抗蛋白沈澱較矽膠RGP材料好，但易吸附類脂，且使蛋白酶清潔無效。 二、如何選擇鏡片材料許多醫師在給患者驗配RGP類鏡片時都會遇到選擇鏡片材料的問題。材料的選擇主要取決於兩大因素:鏡片的用途和患者的情況。 （一）鏡片用途鏡片可能用於矯正普通近視或遠視，也可能用於矯正高度屈光不正;可能用於矯正非散光性屈光不正，也可能用於矯正高度角膜散光，甚至圓錐角膜;可能用於日戴，也可能用於夜戴或長戴（多日連續過夜配戴）。這些不同的鏡片用途和使用方式，要求選擇不同的鏡片材料。例如，矯正高度屈光不正，希望鏡片不要太厚和太重，應選擇折射率高、比重小的RGP材料。矯正高度角膜散光，應選擇彈性模量大、硬度高、堅韌性好的RGP材料;用於日戴，只需選擇中等DK值的材料就可以，而用於夜戴或長戴，則一定要選擇高DK值的材料。 （二）兼顧患者情況醫師還應根據患者的具體情況選擇相適應的鏡片材料。例如，患者淚液狀況不良，應選擇濕潤性良好，即濕潤角較小的鏡片材料。目前國內被批准生産上市的RGP類鏡片，大部分使用全球最大的RGP材料研發商———美國博視頓波利瑪公司生産的RGP材料。該公司的幾種常用材料的特性及其用途見表3-1。 表3-1 BOSTON RGP材料特性及用途材料名 DK值（ISO方法）肖氏硬度濕潤角（°）比重折射率用途 産地 XO10081491.271.415 夜戴塑形鏡、高透氧RGP 美國 EO5883491.231.429 日戴塑形鏡、普通RGP、圓錐角膜美國 ES1885521.221.443 高度角膜散光RGP、超薄RGP、圓錐角膜美國（三）角膜塑形鏡材料的選擇角膜塑形鏡是一種特殊的RGP鏡片，用於改變角膜現有的幾何形態。同時，大部分患者採用夜間配戴的方式。因此，對於角膜塑形鏡來說，最重要的是保證配戴的安全和塑形效果。然後才是配戴舒適度、鏡片壽命、護理的難易程度等。透氧係數和彈性係數是選擇角膜塑形鏡材料最爲重要的兩個參數。1.鏡片材料的DK值並非越高越好。因爲DK值越高，通常材料中則加入了較多的矽膠或氟-矽，易造成材料的其他性能下降，如硬度、表面濕潤性、離子性等。因此，“足夠的透氧性”是選擇的原則。人眼的角膜無血管，只能通過從空氣中吸收氧分，空氣中的氧含量是21%。研究表明，對於白天長時間配戴的鏡片，安全的要求是到達角膜表面的氧含量（等氧百分比，EOP，圖3-5）應高於9%;最低長戴的要求是12%;理想長戴要求應達18%。 圖3-5 等效氧百分比（EOP）國家食品藥品監督管理局制訂的角膜塑形鏡行業標準規定，用於日戴的角膜塑形鏡，其材料的DK值必須大於50（ISO方法）;用於夜戴的角膜塑形鏡，其材料的DK值必須大於90（ISO方法）。DK值的允許誤差爲20%。鏡片配戴時到達角膜的實際氧分，不僅與材料的透氧係數相關，也與鏡片的厚度相關。同等透氧係數的鏡片，厚度越薄，其透氧率（DK/t）越高。由於角膜塑形鏡大部分實行夜戴，因此，除了必須選擇DK值超過90的材料製作鏡片外，鏡片的中心厚度也應控制在0.3mm以內。目前，美國FDA批准的派瑞剛公司角膜塑形鏡材料爲HDS 100，其DK值爲100;美國FDA批准的博視頓公司角膜塑形鏡材料爲Boston XO，其DK值爲100;中國國家食品藥品監督管理局批准的歐普康視科技（合肥）有限公司生産的角膜塑形鏡材料也是Boston XO。2.如果說配戴鏡片時的EOP對角膜塑形的安全性至關重要，那麽材料的彈性係數則對塑形的有效性非常關鍵。如前所述，彈性係數表示材料抗形變的能力，彈性係數好的材料，其製作的鏡片塑形效果較好。而彈性係數較差的材料，其製作的鏡片可能産生不了塑形效果，甚至被角膜的剛性所“塑形”。中國國家食品藥品監督管理局關於角膜塑形鏡的行業標準對鏡片斷裂強度和變形強度的要求爲:用垂直于鏡片徑向的平行平面夾持鏡片，並對鏡片邊緣沿徑向施力。當鏡片的變形量（鏡片變形時，兩平行平面的間距相對於形變前的間距比）達到30%時，邊緣特定點所受的力應大於70g。當鏡片的變形量達到70%時，鏡片不破裂，此時所承受的變形力應不小於200g。3.角膜塑形鏡的材料，除了對DK值、EOP、斷裂強度和變形強度有定量要求外，對材料其他參數值無硬性規定。當然，在滿足這些特定參數要求的前提下，其他材料特性越優越好。 第二節角膜塑形鏡的設計角膜塑形鏡是一種特殊的RGP鏡片。普通的RGP鏡片用於矯正視力，而塑形鏡用於“矯形”，即通過改變角膜幾何形態來提高視力。“矯正”型的RGP鏡片，其內表面與角膜的表面相平行，或者相吻合，通過改變鏡片的外表面來調節鏡片光度。而“矯形”用的塑形鏡則相反。其外表面較簡單，內表面則相對複雜。塑形鏡的內表面不再與角膜平行或吻合，而是在鏡片於角膜之間製造一些間隙，利用淚液的作用達到“矯形”效果。 一、角膜塑形鏡設計思想的演變角膜塑形鏡的設計思想是鏡片設計師對塑形原理和過程理解的直接體現。因此，塑形鏡設計思想演變的過程也直接反映出角膜塑形術發展和進步的歷程。視光師和鏡片設計師通過對臨床觀察和分析，不斷提高對角膜塑形機制的認識，從而不斷改進鏡片的設計，以改善塑形的安全性和有效性。 （一）早期的角膜塑形鏡最早期的角膜塑形鏡，誕生於1960年代，由George Jessen首次嘗試，又稱第一代設計。這時的技術被稱爲Orthofocus技術。Orthofocus技術未能得到臨床推廣，其主要原因有以下兩點:1.第一代塑形鏡使用PMMA製作，不透氧，配戴時間不能很長，只能在白天短時間配戴，因此近視降低的效果持續時間短暫。2.鏡片設計與常規硬質接觸鏡片相同，患者需要在白天配戴一系列漸變平坦的普通硬質接觸鏡片後才能在摘下鏡片後獲得一定程度的裸眼視力改善。這些早期的塑形鏡片組在配戴3～10個月後能減去最多1.50D的近視，且效果難以預測。這種鏡片儘管可以附著在角膜上，但居中性很差，常常是上偏或下偏，引發角膜散光。圖 3-6顯示的是一個典型的第一代塑形鏡配戴後由於上偏而引發順規散光的角膜地形圖。 （二）中期的角膜塑形鏡針對第一代塑形鏡出現的效果難以控制以及降低度數太少和太慢的缺點，Stoyan等人發明了第二代塑形鏡。第二代設計的最大特點是“反轉幾何”，並開始稱其爲Orthokeratology，即角膜塑形術。第二代設計爲三區設計，鏡片的基弧較中央角膜平1.5～4.0D，但第二弧卻較陡。這種鏡片較第一代設計居中性有很大改善，也大大縮短了治療時間。 圖3-6 第一代塑形鏡配戴後由於上偏而引發順規散光的角膜地形圖圖3-7 第二代角膜塑形鏡（三區設計） 1.儘管第二代塑形鏡較第一代有了很大進步，其依然存在一些明顯缺陷。第二弧（反轉弧）很寬，邊翹量大，引發鏡片無規則移動，維持鏡片良好的定位和居中性仍然較困難。2.第二代塑形鏡通常也需要多副才能達到最終矯治效果。患者首次配戴時一般即定做兩副鏡片，第二副比第一副的基弧平0.10mm。患者戴4小時後檢查鏡片的鬆緊程度，如果緊了，即換成第二副配戴。第二副鏡片戴1～3周後如果由於角膜外形重塑而緊了，就需要定做第三副鏡片。每一副鏡片的光度也相應地調整以保證患者在白天配戴時有良好的戴鏡視力。3.這種利用4～5副鏡逐步降低近視度數的方法是爲了控制好中心定位。最初的2～7天一般降低1.0D左右的近視度數，之後3～6個月的治療期最終減少2.00～3.00D的近視度數。 （三）現代角膜塑形鏡的設計

現代角膜塑形術治療效果較以往快速很多，所以又稱爲“快速塑形法”。患者配戴一夜後即有非常顯著的矯治效果，之後的治療期爲10～30天，達到最終的矯治效果。現代角膜塑形鏡採用四區設計。四區分別爲:基弧區，又稱中央光學區或治療區;反轉弧區;定位弧區，又稱配適弧區;和周邊弧區。現代塑形鏡示意圖見圖3-8。 圖3-8 現代角膜塑形鏡（四區設計）基弧區的曲率較角膜中央曲率平坦，差值一般爲希望降低的度數與過矯度數之和。目前，美國FDA和中國國家食品藥品監督管理局批准的最大降幅爲6.00D。在設計鏡片時，不應超越這個極限。基弧的寬度爲5.50～8.00mm，以6.00～6.50mm最爲常見。瞳孔越大，基弧寬度應相對放大。而度數越高，治療區，即基弧寬度不宜過大。反轉弧較基弧陡。兩弧曲率之間差異從3.00D直至15.00D，與度數降幅相關，也與中央區和定位弧區的角膜曲率有關。反轉弧區的寬度爲0.60～1.00mm。一些最新的設計，如歐普康視科技有限公司的夢戴維，將反轉弧區分爲兩個曲率半徑不等的弧，以改善其與中央基弧和定位弧的連接。定位弧的設計原則是使鏡片在該區域與角膜呈平行狀態。由於角膜通常由中央向外趨於平坦，且 e值分佈不均勻，一些最新設計將定位弧區分成多弧段，以改善鏡片定位弧區與角膜的吻合性。周邊弧較定位弧平，在鏡片的外沿生成一邊翹，便於淚液交換。普通RGP邊翹一般爲80～120μm，而塑形鏡一般設計爲60～70μm。 二、角膜塑形鏡的設計方法上節介紹了現代角膜塑形鏡的幾何形態。對於特定的患者，具體的鏡片參數（如各弧曲率半徑寬度等）採用下列方法中的一種設計確定。 （一）基於角膜地形圖的設計軟體首先用角膜地形圖儀採集患者的角膜地形資料，然後由專門的電腦軟體計算出鏡片參數。最常用的“設計依據”是鏡片內表面與角膜表面之間淚液層厚度的分佈。通常要求中央處淚液層厚度爲5～10μm;定位弧區約20μm;周邊弧區60～70μm。該方法給驗配人員提供了便利，但存在以下缺點:第一，各角膜地形圖儀廠家資料的定義方法和資料格式有異，沒有一個通用軟體相容所有角膜地形圖儀測出的資料;第二，如果角膜地形圖資料不准，據此設計出的鏡片參數也就不對;第三，也是最重要的，角膜塑形是一種動態過程，鏡片與角膜之間的接觸形態隨時間變動，初始時的靜態“最佳”設計並不能保證持續的適配，甚至可能在配戴1～2個小時後就不合適了，如偏位和鬆緊不適等。目前的軟體還無法類比人的角膜在塑形過程中的變化。該方法一次性驗配成功率約爲85%。 （二）基於角膜中央K值和 e值設計軟體在角膜地形圖未普及前，這種方法被普遍使用。它首先測得患者屈光度、角膜中央K值和 e值、角膜直徑、瞳孔直徑等。根據角膜中央K值和 e值將角膜表面簡化成一個理想化的、偏心率爲常數的由內向外漸平的非球曲面。然後根據經驗公式計算出相應的鏡片參數，使鏡片內表面與角膜表面之間淚液層的厚度有一個理想的分佈。該方法是上一種方法的簡化，較上一種方法更加易用，但和上一種方法有同樣的不足，其一次性驗配成功率較上一種方法低，約爲80%。 （三）標準片試戴法鏡片設計師根據不同的角膜幾何形態和希望降低的屈光度，設計出一套標準鏡片，大部分患者通過試戴2小時至一夜後可以在其中找到適合（最接近的）的鏡片。醫生根據試戴中的觀察做出修改或不修改的建議，決定“正式鏡片”的參數。雖然試戴讓驗配人員在首次驗配時花費較多的時間，但這種方法較上兩種方法有顯著優勢。首先，角膜參數檢測稍有不准對結果無影響;其次，試戴能檢查出一些儀器測不出的因素對塑形過程的影響，如眼瞼、角膜表面張力等;再次，試戴能觀察角膜塑形的動態過程，確定出最適合塑形（而不僅是塑形初始時）的鏡片參數;最後，它能及時排除那些理論上適合塑形但實際效果不佳的患者。此外，如果標準片用正式材料製作，可以將試戴合適的鏡片直接交給患者，節省患者時間。這種方法在國外普遍使用，成功率高達95%。國家食品和藥品監督管理局也推薦這一試戴驗配法。圖3-9（彩圖）顯示了獲最佳配適塑形後角膜地形圖的規則改變。表3-2列出了塑形鏡一些主要參數的取值區間和定值依據。 表3-2 塑形鏡主要參數及定值依據鏡片參數特徵取值區間定值依據基弧位於鏡片中央，通過淚液作用産生壓力，降低屈光度，爲治療區。K值33～46D 角膜中央K值，欲降低的屈光度-0.75基弧區寬度5.5～6.5mm 瞳孔直徑，鏡片定位狀態反轉弧較基弧陡，容納較厚淚液層，産生外拉力，容納外移內皮組織，同時過渡到定位弧區較基弧陡3～15D 基弧值、欲降低的屈光度、定位弧區角膜曲率定位弧保證鏡片居中並有一定活動度，淚液層約爲10μm 試戴值與反轉弧區光滑過渡、與本區角膜平行周邊弧保證淚液交換曲率半徑10.5～13mm 較定位弧平鏡片總直徑10.6～11.5mm 定位狀態、活動度、瞳孔直徑、角膜直徑、角膜中央K值鏡片厚度0.20～0.30mm 材料硬度、透氣性、鏡片定位（重量）、使用壽命三、日戴型鏡片與夜戴型鏡片

早期的塑形鏡由PMMA材料製作，不透氣，生理特徵差，只限于日戴。今天的塑形鏡，由於有高、中、低透氧率材料供選擇，日戴或夜戴均爲可行，由醫生根據患者的具體情況決定。有些醫生傾向于讓近視度數較高的患者白天配戴，以保證安全性。普通RGP鏡片日戴時，選擇DK值大於18就可以了，但塑形鏡應選擇透氧率更高一些的材料，DK值大於50。角膜塑形鏡片較普通RGP直徑大一些、厚度也厚一些。更多的患者會選擇夜戴。夜戴片的材料DK值應大於90，厚度應小於0.3mm，以滿足安全性要求。 第三節角膜塑形鏡的加工角膜塑形鏡的設計在不斷升級，弧段越來越多，球面進步到非球面，甚至出現曲面型設計，個性化越來越強。所有這些先進的設計，最終都要體現角膜塑形的鏡片上。因此，先進的加工技術，是實現角膜塑形成功的重要一環。隨著電腦和數控加工技術的飛速發展，鏡片生産企業已能夠近乎完美地加工出設計師們所要求的鏡片。 一、角膜塑形鏡鏡片參數一個成品角膜塑形鏡片由多個參數標識，包括材質、顔色、總直徑、中心厚度、焦頂點焦度、光學區直徑、基弧曲率半徑、反轉弧曲率半徑（可能多個）、定位弧曲率半徑（可能多個）、周邊弧曲率半徑（可能多個）、反轉弧寬度（可能多個）、定位弧寬度（可能多個）和周邊弧寬度（可能多個）等。其中，反轉弧曲率半徑、定位弧曲率半徑、周邊弧曲率半徑和相應的弧寬，雖爲設計和輸入參數，但在成品鏡片檢測時，目前的光學檢測設備尚不能測出精確值。 二、角膜塑形鏡加工工序鏡片加工主要有切削和抛光二大工序。切削由數控車床（圖3-10）執行，切削鏡片的凹和凸面。抛光包括凹面抛光、凸面抛光和邊緣抛光（圖3-11）。 圖3-10 加工鏡片的數控機床圖3-11 鏡片邊緣抛光機三、角膜塑形鏡質量標準（一）質量檢測要求按照中國藥監局頒佈的質量標準，質量合格的鏡片除材料滿足生物相容性的要求以外，加工質量還要滿足以下要求。

1.表面應光滑均勻，無斑點，無明顯劃痕和凹坑等疵病。2.邊緣應光滑，不得有缺損和毛刺現象，鏡片各弧面交接處應平滑規則，過渡均勻一致。3.鏡片總直徑誤差≤±0.10mm;基弧曲率半徑誤差≤±0.05mm;中心厚度誤差≤±0.02mm;後頂點焦度誤差≤±0.12D。4.標準還對光學區直徑、反轉弧和定位弧的曲率半徑和寬度的加工誤差做出了要求，但由於這些鏡片參數很難精確測定，這些誤差要求，目前無法監控。 （二）檢測修正儀器 爲了檢測鏡片的加工質量，驗配單位應配備以下設備。1.10×～30×的體視顯微鏡和鏡片投影儀，以檢測鏡片表面和邊緣的質量以及鏡片的總直徑（圖3-12）。2.曲率半徑儀，檢測鏡片的基弧曲率半徑（圖3-13）。3.焦度計，檢測鏡片的後頂點焦度（圖3-14）。4.測厚尺，檢測鏡片的中心厚度。5.由於鏡片配戴一段時間後，表面可能會出現劃痕和沈澱物等質量問題，還有一些患者戴鏡一段時間後鏡片需打磨放鬆，因此，驗配單位還應配備一台簡易的抛光機（圖3-15）。 圖3-12 體視顯微鏡圖3-13 鏡片曲率半徑測定儀圖3-14 鏡片焦度計圖3-15 簡易鏡片抛光機陶悅群